岗位职责：
1. 体系全生命周期管理
负责公司ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系的建立、运行、维护、更新与持续改进，确保体系合规有效。
2. 法规与标准落地
跟踪并解读国内外相关法规、标准及行业要求，转化为公司制度、流程、SOP并组织落地执行，确保符合洁净车间、无菌/净化生产相关法规要求。
3. 内外部审核主导
主导并策划内部审核、管理评审、客户审核、认证机构审核等各类审核工作，编制审核计划、检查表、不符合项整改，跟踪关闭并形成审核报告。
4. 风险评估与管控
组织开展质量风险评估（FMEA/偏差/变更/CAPA），对体系运行、生产过程、检验放行、洁净环境等进行风险识别与控制。
5. 文件与记录管控
负责质量体系文件、记录、标准、规程的编制、审核、发放、回收、修订与版本管理，确保文件系统规范、可追溯。
6. 培训与宣贯
组织体系、法规、GMP、洁净区管理、审核应对等培训，提升全员质量与合规意识。
7. 跨部门协同
对接研发、生产、物料、检验、设备、仓储等部门，推动体系要求在各环节落地，解决体系运行中的实际问题。
任职资格
1. 学历：本科及以上学历，质量管理、生物工程、制药工程、医疗器械、药学、化学工程等相关专业优先。
2. 专业知识
- 精通 ISO9001、ISO13485、GMP
- 熟悉 ISO11137 灭菌标准、中国药典
- 熟悉洁净车间/洁净区相关法规、环境监测、无菌/净化生产要求
- 熟练掌握风险评估、内审、管理评审、客户审核、认证审核全流程
3. 经验能力
- 5年及以上体系工程师相关工作经验
- 能独立主导内审、客户审核、第三方审核，具备优秀的审核策划与问题整改能力
4. 语言能力
- 具备英语办公能力优先（英文文件读写、邮件沟通、英文审核应对）
5. 其他
- 逻辑清晰，严谨细致，责任心强，具备良好的沟通协调、推动执行与文档编写能力。
