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POMなど医療機器向け樹脂材料のメリット
様々な医療・ヘルスケア用品の部品としてPOMなどの樹脂材料が使用されています。
POMなどの樹脂材料は金属やガラスと比べて軽く、形状の自由度が高いという利点があります。
旭化成は、医療機器向けの樹脂材料として、POM（ポリアセタール）樹脂テナック™ をご提案します。
医療機器向け POM樹脂
とは
ポリアセタール樹脂（Polyoxymethylene 略称POM）は、強度・剛性、耐衝撃性、低摩耗、低摩擦、バネ回復性、耐クリープ性など、医療機器用途に最適な性質を有しています。特に様々な機構部品において、スムーズで静かな動作が期待できます。
POMは主として（-CH2O-）の構造からなる熱可塑性樹脂です。
一般に（-CH2O-）の構造のみからなり、強度・剛性に優れるホモポリマーと、一部に（-CH2CH2O-）を含み、熱安定性に優れるコポリマーに大別されます。
旭化成はPOM樹脂のホモポリマー（テナック™）とコポリマー（テナック™-C）の両ポリマーを重合段階から製造しており、用途に応じた供給が可能です。
POM樹脂 ホモポリマー（テナック™）とコポリマー（テナック™-C）
TENAC™医療機器向けPOM樹脂として、良成形性・良穿刺性(バネ特性)が求められるランセットや、高い耐摩擦摩耗性が求められる輸液ポンプガイドで採用実績があります。
ISO10993-5・USP〈87〉・USP〈88〉Class VIに対応する
医療用POM樹脂
Q5010
医療用POMホモポリマー テナック™ Q5010の特徴・用途
医療機器向けPOM樹脂として新たに、テナック™ Q5010をラインナップしました。
テナック™ 医療用POM Q5010は中粘度のホモポリマーです。
医療用POMホモポリマー テナック™ Q5010規制・規格対応
ISO 10993-5および・USP〈87〉・USP〈88〉Class VIの規格に準拠した生体適合性／細胞毒性試験
FDAドラッグマスターファイル(DMF)登録
医療用POMホモポリマー テナック™ Q5010の用途として想定される医療機器のデバイスは、インスリンペンや喘息薬用吸入器の機構部品、バルブ部品、ギア類などです。
*次の用途には使用しないでください。体内、粘膜液血薬等に触れる医療容器・包装用具部品｡食品、飲料水等に触れる容器・包装・器具・部品。
医療用POMホモポリマー テナック™ Q5010 ご提案用途（イメージ図）
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POMなど医療機器向け樹脂材料 関連情報
POMなど医療機器向け樹脂材料の国際規格：ISO10993・ISO10993-5とは
ISO10993は、医療機器の生物学的安全性評価の国際規格です。
ISO10993-5は、「細胞毒性」を評価する試験で、医療機器全体またはその原材料化学物質の毒性について培養細胞を用いることにより､ 細胞の生存率および増殖率にどのような影響を及ぼすのか測定することで､ 生体への毒性の有無を判定します。
POMなど医療機器向け樹脂材料の国際規格：USP（米国薬局方）・USP Class VIとは
USP（米国薬局方）とは、米国の医薬品に関する品質規格書で、試験法や純度の基準などが記されています。
USP〈87〉は「細胞毒性」を評価する試験で、USP〈88〉は「生体適合性」を評価する試験です。
USP〈88〉ではClass IからClass VIまでの6種類のClassに分類され、Class VIが最も厳格です。USP Class VI基準を満たす材料を使用することで、高い品質レベルが保証され、生物学的リスクを軽減できます。
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POM樹脂 テナック™
製品
自己潤滑性、疲労特性、耐油性に優れます。歯車や軸受、自動車内装、医療部品等に採用されています。
